Benvenuti nella newsletter dell'Helpdesk REACH
"REACHonDigit" ha l'obiettivo di fornire con cadenza mensile aggiornamenti ed informazioni a tutti i soggetti coinvolti dall'attuazione del Regolamento comunitario REACH, con particolare riferimento alle imprese.
La Newsletter è realizzata nell'ambito del servizio dell'Helpdesk REACH del Ministero dello Sviluppo Economico e gestito con il supporto tecnico dell'Istituto per la Promozione Industriale.
Buona lettura!
HELPDESK REACH
La divulgazione delle informazioni sulle sostanze registrate
Editoriale a cura del dott. Antonello Lapalorcia, Vice-Presidente del Management Board dell'ECHA e dirigente del Ministero dello sviluppo economico
Il Regolamento REACH assegna all'ECHA, tra gli altri, anche il compito di rendere gran parte delle informazioni sulle sostanze registrate pubblicamente disponibili su internet in modalità gratuita, escluse quelle informazioni per le quali sia stata inoltrata richiesta di confidenzialità dal registrante, laddove tale richiesta sia considerata giustificata dall'ECHA.
Ai sensi dell'Articolo 77.2 (e) del Regolamento REACH, l'ECHA:
"Realizza e tiene aggiornate una o più banche dati contenenti informazioni riguardanti tutte le sostanze registrate, l'inventario delle classificazioni e delle etichettature e l'elenco armonizzato delle classificazioni e delle etichettature. Esso mette gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet le informazioni di cui all'articolo 119(1) e (2) contenute nelle banche dati, tranne quando una richiesta presentata a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi), sia considerata giustificata".
Si ritiene infatti che rendere pubblicamente accessibili determinate informazioni sulle sostanze chimiche abbia una ricaduta positiva sulla tutela della salute e dell'ambiente in Europa e nel mondo.
Infatti il considerando 117 del Regolamento REACH definisce questo importante scopo di tale processo di divulgazione delle informazioni:
"I cittadini dell'Unione europea dovrebbero avere accesso alle informazioni riguardanti le sostanze chimiche a cui possono essere esposti, per poter decidere con cognizione di causa dell'uso di tali sostanze. Un modo trasparente di ottenere questo risultato consiste nel dare loro la possibilità di accedere gratuitamente e facilmente ai dati di base contenuti nella banca dati dell'Agenzia, tra cui brevi profili sulle proprietà pericolose, gli obblighi in materia di etichettatura e le pertinenti normative comunitarie, compresi gli usi autorizzati e le misure di gestione dei rischi […].
Fino al 2018, con picchi in corrispondenza delle scadenze di registrazione (2010, 2013, 2018), l'attività cardine che impegnerà l'ECHA consisterà nell'elaborazione di tutte le informazioni ricevute nei dossier di registrazione, incluse le informazioni ottenute ai sensi delle normative precedenti e rilevanti ai fini REACH.
Dopo la prima ondata di registrazioni nel 2010, l'ECHA avrà raccolto nel suo database le informazioni sulle sostanze che sono presenti nel mercato europeo in larga quantità e sulle sostanze che hanno proprietà specifiche di rischio, in particolare, le sostanze cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione (CMR) o tossiche per gli organismi acquatici. Maggiori informazioni saranno gradualmente immesse nella banca dati con il recepimento dei successivi fascicoli di registrazione.
Tuttavia la questione della divulgazione pubblica e gratuita delle informazioni sulle sostanze contenute nei fascicoli di registrazione, solleva non poche riserve in merito alla tipologia delle informazioni da rendere accessibili e, per converso, al carattere di riservatezza da attribuire ad alcune di esse; occorrerà definire con grande cura i criteri per valutare le richieste di confidenzialità.
Per questo motivo il Consiglio di Amministrazione dell'ECHA ha deciso nel suo incontro di settembre scorso di istituire un gruppo di lavoro ad hoc composto da alcuni dei suoi membri – tra cui il sottoscritto - che possa indirizzare l'attività dell'Agenzia in merito a questa spinosa questione, adottando modalità pratiche per l'applicazione dei requisiti previsti dal Regolamento (CE) n.1049/2001 che fissa termini vincolanti per la comunicazione delle informazioni nonché garanzie procedurali, compreso il diritto di impugnazione (cfr. considerando n. 118 del Regolamento REACH).
Al gruppo è stato assegnato il mandato specifico di:
- monitorare i progress del progetto "disseminazione";
- assistere il Consiglio di Amministrazione con proposte laddove necessario;
- agire in qualità di "ambasciatori" verso la società civile, in particolare occupandosi di riferire sugli sviluppi ai rispettivi stakeholder;
- riferire al Consiglio di Amministrazione sulle attività svolte.
Al primo incontro del gruppo che si è svolto nel novembre scorso a Helsinki, il gruppo ha ricevuto una relazione sullo stato di avanzamento del progetto "disseminazione" che faceva stato delle difficoltà incontrate nell'implementazione del progetto ed ha messo a punto un piano di lavoro per il 2010.
Un importante risultato raggiunto è stata la pubblicazione a dicembre di una prima versione sperimentale della banca dati nel sito ECHA con le prime informazioni sulle sostanze registrate.
Le informazioni pubblicate sono quelle fornite dalle imprese nei propri fascicoli di registrazione, contenenti informazioni sulle sostanze che le imprese fabbricano o importano, i rischi, le proprietà nocive, la classificazione ed etichettatura e istruzioni per l'utilizzo sicuro delle sostanze. Si rammenta a tale proposito che il Regolamento REACH assegna alle imprese stesse la responsabilità delle informazioni trasmesse, nella logica dell'inversione dell'onere della prova. Pertanto l'ECHA non verifica l'informazione prima della sua divulgazione.
È possibile (ed estremamente gradito) inviare un feedback sulla banca dati dell'ECHA contenente le informazioni sulle sostanze registrate, tramite il formulario disponibile.
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FOCUS SU: L'accordo Stato-Regioni sulle attività di vigilanza – a cura del Ministero della Salute
Un tassello nella pianificazione dell'attività di vigilanza in Italia è, come accennato nell'editoriale di REACHonDigit n.7, l'Accordo, secondo quanto previsto dall'articolo 4 del d.lgs. 28 agosto 1997, n.281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul regolamento REACH approvato il 29 ottobre 2009 (GU del 7 dicembre 2009, n. 285).
L'Accordo disciplina la programmazione e l'organizzazione dei controlli ufficiali e le relative linee di indirizzo inerenti l'attuazione del regolamento REACH nel rispetto della normativa concernente la classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio delle sostanze e delle miscele. Il Ministero della salute, in quanto Autorità Competente per l'attuazione del regolamento REACH, assicura l'operatività del sistema dei controlli ai fini della verifica della completa attuazione delle disposizioni da parte di tutti i soggetti della catena di distribuzione delle sostanze, dalla loro fabbricazione/importazione, all'uso, all'immissione sul mercato delle stesse, in quanto tali o contenute nelle miscele o negli articoli. È auspicabile che, oltre al sistema già in atto di controllo della classificazione ed etichettatura delle sostanze e delle miscele, si aggiunga un sistema di controllo per l'attuazione del regolamento REACH che possa consentire il controllo anche sugli articoli immessi sul territorio nazionale. Il sistema di tali controlli, come concordato, è costituito da amministrazioni ed enti dello Stato e delle Regioni e Province autonome.
L'Accordo prevede che le Regioni e le Province autonome, nell'ambito della propria organizzazione e legislazione, individuino l'Autorità per i controlli sul REACH; quindi, a livello territoriale si avranno 21 Autorità per i controlli (19 per le Regioni più 2 per le Province autonome di Trento e Bolzano) le quali, a loro volta, individueranno, tra le strutture operative nell'ambito del territorio regionale o della provincia autonoma, le articolazioni organizzative territoriali che effettueranno i controlli sul regolamento REACH. La tempistica indicata nell'Accordo per la realizzazione di quanto appena esposto è di 90 giorni.
Oltre al livello regionale, appena descritto, è previsto anche un livello centrale di cui faranno parte gli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera, (USMAF), i Nuclei antisofisticazioni e sanità dell'Arma dei Carabinieri (NAS), l'Istituto superiore prevenzione e sicurezza sul lavoro (ISPESL), il Corpo ispettivo di cui al decreto 27 gennaio 2006 del Ministro della salute (Corpo ispettivo centrale), oltre a strutture quali l'Agenzia delle dogane ed i Nuclei operativi ecologici dell'Arma dei Carabinieri (NOE). Sarà necessaria una coordinazione tra le varie strutture coinvolte nei controlli.
Il corpo ispettivo centrale potrà svolgere attività di tipo sussidiario alle Regioni e Province autonome, su richiesta, oppure potrà svolgere visite congiunte con le unità ispettive di altri Stati membri con la partecipazione delle figure regionali. Inoltre, così come l'autorità competente può avvalersi del supporto tecnico–scientifico del CSC e dell'ISPRA, le Regioni e le Province autonome, nell'ambito del coordinamento interregionale della prevenzione si avvarranno di un gruppo tecnico di esperti, le cui nomine sono effettuate dalle Regioni e Province autonome ed appartenenti alle medesime Regioni e Province o ASL o ARPA. Tale gruppo di esperti delle Regioni e Province insieme al rappresentate nazionale al Forum dell'ECHA operano d'intesa con il Comitato tecnico di coordinamento per definire un programma nazionale delle attività di controllo e definire linee guida operative. Queste attività dovranno poi essere proposte ed adottate dall'Autorità competente. Il piano nazionale sarà elaborato sulla base delle indicazioni dell'ECHA sui risultati dei controlli degli anni precedenti, sull'analisi di rischio delle attività che insistono su un territorio ed indicazioni provenienti dai CAV (centri antiveleni) e conterrà programmi di visite congiunte con altri Stati Membri. Le attività di controllo dovranno essere eseguite secondo definite procedure documentate e comunque si avvieranno senza pregiudizio nelle more dell'adozione delle citate linee guida.
Le attività di controllo dovranno prevedere almeno le seguenti verifiche:
- avvenuta pre-registrazione o registrazione delle sostanze prodotte, importate o utilizzate, o avvenuta notifica all'ECHA nei casi previsti dal regolamento REACH;
- verifica della completezza dei dati riportati nella scheda di dati di sicurezza;
- verifica della presenza dell'allegato alla scheda di dati sicurezza, contenente la sintesi degli scenari di esposizione, qualora prevista la relazione sulla sicurezza chimica;
- verifica dei dati contenuti nella valutazione della sicurezza chimica, laddove prevista, in conformità alle condizioni di produzione, importazione, uso e immissione sul mercato della sostanza in quanto tale, contenuta in miscele o in articoli;
- verifica dell'applicazione delle misure di gestione del rischio previste e della loro efficacia;
- avvenuta comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento - corrispondenza e completezza delle informazioni contenute sia nella scheda di dati di sicurezza che nelle etichette applicate sulle confezioni di sostanze e miscele;
- il rispetto dei termini disposti in una concessione di autorizzazione;
- osservanza delle restrizioni stabilite ai sensi dell'articolo 67 del regolamento REACH.
Inoltre, l'Accordo Stato - Regioni, prevede la realizzazione di una rete di laboratori a supporto delle attività di controllo. I laboratori saranno individuati dalle Regioni e dalle Province autonome nell'ambito della propria organizzazione e legislazione e sulla base delle strutture analitiche già esistenti. Esse dovranno individuare e promuovere centri analitici di eccellenza interregionale o nazionale che operino secondo un modello a rete per l'assolvimento di determinate esigenze analitiche. I laboratori individuati dovranno partecipare ad un sistema di valutazione della qualità del dato analitico attraverso circuiti interlaboratori riconosciuti a livello nazionale o internazionale. I laboratori potranno anche svolgere attività inerenti al regolamento REACH per soggetti privati, purché tali attività non siano in conflitto con gli obblighi relativi al controllo. Ad esempio, l'esecuzione di test tossicologici ed eco-tossicologici per l'individuazione di proprietà intrinseche di sostanza da parte di un laboratorio pubblico certificato BPL (art 13 del reg. REACH), ai fini della stesura di un dossier di registrazione, può essere svolta purché non in conflitto con attività di controllo analitiche sulla sostanza in quanto tale o contenuta in miscele o articoli.
L'elenco di tali laboratori sarà pubblicato annualmente dall'Autorità competente con le specifiche delle prestazioni effettuate.
È altresì importante, come indicato nell'Accordo Stato – Regioni, la realizzazione di un sistema interattivo, per lo scambio fra gli ispettori delle esperienze e delle informazioni relative alle attività dei controllo e dei risultati degli stessi. Tale sistema dovrà agevolare la raccolta e la diffusione di segnalazioni inerenti le non-conformità al regolamento REACH e la conseguente attivazione dei controlli.
Nell'Accordo è indicata la data 31 marzo di ogni anno entro la quale tutte le strutture coinvolte nel controllo dovranno relazionare all'AC le risultanze degli stessi consentendo all'AC di relazionare, a sua volta, all'ECHA le attività svolte sul territorio nazionale. La prima relazione all'ECHA è prevista per il 1° luglio 2010.
L'attività di controllo da parte dell'AC si avvierà a gennaio 2010 nel contesto dell'esercizio programmatico dell'EN-Enforcement I del Forum dell'ECHA e vedrà, inizialmente, coinvolti dei team ispettivi costituiti da rappresentanti del Ministero della salute e dell'ISS di cui al DM 27 gennaio 2006.
Infine, come parte integrante delle attività di controllo, è stato approvato un altro Accordo Stato Regioni concernente la ripartizione di 450.000,00 € destinati alla creazione e alla gestione dell'infrastruttura informatica afferente al sistema REACH-IT dell'ECHA.
Dott. Pietro Pistolese e d.ssa Luigia Scimonelli
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INFO BANDI: Riapre il bando REACH con nuovi finanziamenti per le PMI della Lombardia
È stato riaperto il Bando REACH con nuovi finanziamenti a sostegno delle micro, piccole e medie imprese della Lombardia per la gestione delle sostanze chimiche: quasi 750mila euro per aiutare le Pmi locali in ottemperanza al Regolamento europeo REACH. Le imprese possono presentare domanda dal 22 dicembre 2009 al 26 febbraio 2010.
Il bando REACH è frutto dell'Accordo di Programma tra Camere di Commercio e Regione Lombardia (decreto n. 13935 del 14.12.2009) e rientra tra le misure di sostegno alle imprese per la realizzazione di processi di innovazione tecnologica, organizzativa e gestionale.
Il contributo finanziario è finalizzato all'acquisizione di soluzioni di supporto alla corretta gestione delle sostanze chimiche (registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione) come prescrive il Regolamento REACH.
Testo del Bando
Online sono disponibili sia il modello di domanda di agevolazione sia quello con la domanda di erogazione.
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Pillole dall'ECHA
- CONSULTAZIONE PUBBLICA: Classificazione ed etichettatura armonizzata di tre sostanze chimiche
L'ECHA ha pubblicato sul sito web in data 18 gennaio una consultazione pubblica sulla proposta di armonizzazione della classificazione ed etichettatura di tre sostanze chimiche. I commenti sulle proposte dovranno pervenire entro il 3 marzo 2010 ed i commenti pervenuti saranno presi in considerazione nel relativo processo decisionale.
Per maggiori informazioni e dettagli sulle sostanze e le proposte leggi l'Alert dell'ECHA.
- CRESCE LA CANDIDATE LIST DELLE SOSTANZE "ESTREMAMENTE PREOCCUPATI"
Il 13 gennaio u.s. l'ECHA ha aggiunto 14 sostanze chimiche nella Lista delle sostanze SVHC candidate all'autorizzazione. Le imprese che producono o importano tali sostanze devono verificare i propri obblighi ai sensi del REACH.
Per maggiori informazioni e per visualizzare la lista delle 14 sostanze aggiunte dall'ECHA nella Candidate List, leggi l'Alert dell'ECHA.
- DISPONIBILE IUCLID 5 TECHNICAL COMPLETENESS CHECK (TCC)
Lo strumento IUCLID 5 Technical Completeness Check (TCC) plug-in è ora disponibile sul sito IUCLID. Tale strumento consente la verifica della completezza del fascicolo di registrazione REACH e delle notifiche PPORD prima di sottoporle all'ECHA. Può essere utilizzato sia nei fascicoli che per i dataset sulle sostanze e supporta entrambe le versioni IUCLID (network e standalone).
Di conseguenza non è più disponibile lo strumento "Technical Completeness Check Tool for Product and Process Orientated Research and Development (PPORD)".
Maggiori informazioni sono disponibili alla pagina IUCLID
- AVVIO DELLE VERIFICHE DI CONFORMITÀ DEI FASCICOLI NONS
L'ECHA ha avviato la verifica della conformità dei fascicoli per le sostanze notificate prima dell'entrata in vigore del Regolamento REACH (cd. Sostanze NONs). L'attenzione è rivolta alle sostanze prodotte in quantitativi superiori alle 100 t/a per le quali informazioni chiave sulla sicurezza potrebbero essere mancanti. La Direttiva 67/548/EEC, precedente al REACH, ha introdotto il requisito di notifica per le cosiddette sostanze nuove che non comparivano nell'inventario EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) ma immesse nel mercato europeo o importate all'interno della comunità europea. Tali notifiche sono considerate registrazioni ai sensi del Regolamento REACH.
Per maggiori informazioni, leggi l'Alert dell'ECHA
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