Benvenuti nella newsletter dell'Helpdesk REACH
"REACHonDigit" ha l'obiettivo di fornire con cadenza mensile aggiornamenti ed informazioni a tutti i soggetti coinvolti dall'attuazione del Regolamento comunitario REACH, con particolare riferimento alle imprese.
La Newsletter è realizzata nell'ambito del servizio dell'Helpdesk REACH del Ministero dello Sviluppo Economico e gestito con il supporto tecnico dell'Istituto per la Promozione Industriale.
Buona lettura!
HELPDESK REACH
REACH e accesso alle informazioni sulle sostanze chimiche: DESC database ecotossicologico e ambientale
Editoriale a cura di C. Zaghi e S. Lupi, Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare
Il Regolamento REACH (artt 118-119) e il D.M. 22 novembre 2007 relativo alla sua attuazione in ambito nazionale, rivolgono una particolare attenzione al tema dell'accesso del pubblico alle informazioni sulle proprietà delle sostanze chimiche.
Nell'ambito delle iniziative per facilitare l'informazione al pubblico, il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare ha promosso e finanziato la realizzazione da parte dell'Istituto di Ricerca Sulle Acque (IRSA) del CNR di un Database Ecotossicologico sulle Sostanze Chimiche (DESC).
Il Database DESC risponde alle richieste normative comunitarie e nazionali concernenti l'accesso del pubblico alle informazioni disponibili sulle sostanze chimiche, con particolare riguardo alle proprietà ecotossicologiche e a quelle relative al comportamento e destino delle sostanze nell'ambiente.
La struttura del Database è stata concepita per facilitare l'accesso al pubblico generale (utente non specialista) mediante l'uso della lingua italiana e la costruzione di una interfaccia utente intuitiva e di facile utilizzo.
Un'importante caratteristica e novità di questa Banca dati è la presenza della bibliografia di riferimento corrispondente al dato inserito, particolarmente utile sia per verificare l'attendibilità dei dati sia per favorire l'utente nella consultazione della Banca dati. Pertanto la banca dati può intercettare l'interesse anche di utenti esperti.
Il database è strutturato in modo da essere implementato per un numero illimitato di sostanze; attualmente è popolato da 420 sostanze pericolose per l'ambiente ed entro la fine del 2010 il numero di sostanze salirà a circa 800.
Nella selezione delle sostanze è stata data priorità alle sostanze presenti sul mercato con un alto volume di produzione e caratterizzate da effetti negativi sull'uomo e l'ambiente, alle sostanze considerate potenziali PBT (persistenti, bioaccumulabili e tossiche) e potenziali vPvB (sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili), alle sostanze pericolose per l'ambiente acquatico (inserite nelle liste prioritarie), alle sostanze CMR (cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione) e a quelle considerate potenziali interferenti endocrini.
Utilizzo
Interrogare la banca dati è molto semplice: è possibile effettuare la ricerca con il nome della sostanza (in italiano) o il numero CAS o con il nome del produttore o importatore.
Le informazioni contenute nella banca dati per la singola sostanza sono suddivise in 3 gruppi di dati:
- elementi identificativi della sostanza: formula e peso molecolare, informazioni sulla classificazione ed etichettatura (categorie d'uso, frasi di rischio, di utilizzo e di pericolo), informazioni e volume di produzione;
- proprietà chimico-fisiche: punto di fusione, punto di ebollizione, densità, solubilità in acqua, coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, etc.;
- proprietà ecotossicologiche e distribuzione ambientale per la sostanza: risultati dei test ecotossicologici, velocità di degradazione, biodegradazione, fotodegradazione, fattore di bioconcentrazione, etc..
Particolarmente importante è la compresenza della classificazione attualmente utilizzata (secondo quanto stabilito dall'Allegato I Direttiva 67/548/CEE) e della nuova classificazione prevista dal "Regolamento CLP" (Regolamento CE n.1272/2008), in vigore da gennaio 2009. Le regole della nuova classificazione ed etichettatura delle sostanze diverranno obbligatorie a partire dal 1° giugno 2015, ma fino a tale data i due sistemi di classificazione potranno convivere. Entrambe le classificazioni sono quindi presenti in DESC per ogni sostanza.
L'indirizzo per accedere alla Banca dati è il seguente: http://www.dsa.minambiente.it/sitodesc
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FOCUS SU: Biocidi
Il 12 giugno 2009 la Commissione europea ha presentato la proposta di rivedere e sostituire la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, al fine di porre rimedio alle debolezze operative individuate nel quadro normativo vigente e di aggiornare taluni elementi del sistema per evitare eventuali problemi futuri.
Si definiscono biocidi, secondo il Decreto Legislativo 25 febbraio 2000 n. 174 "i principi attivi ed i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici".
La proposta della Commissione europea trasformerebbe la direttiva del 1998 concernente i biocidi in un regolamento, che entrerà in vigore il 1° gennaio 2013, e affronterebbe una serie di punti deboli identificati durante l'attuazione della direttiva stessa. Non sarà necessaria la trasposizione negli ordinamenti nazionali perché i regolamenti sono direttamente applicabili negli Stati membri.
L'obiettivo è quello di ridurre ulteriormente i rischi costituiti dai biocidi ed estendere il campo di applicazione della normativa anche ai dispositivi che producono biocidi, nonché ai biocidi contenuti nei materiali che potrebbero entrare in contatto con gli alimenti. Pertanto tale proposta introdurrebbe nuovi criteri per impedire l'uso dei principi attivi 1 più pericolosi, in particolare se sono cancerogeni o causano problemi di fertilità, sostituendoli, quando possibile, con alternative più sicure. I prodotti contenenti sostanze identificate come molto sospette saranno sottoposti a valutazione comparata, in modo che i prodotti che presentano il rischio più elevato siano eliminati e rimangano sul mercato soltanto i prodotti sicuri.
Per promuovere l'uso di biocidi a basso rischio 2 e di sostanze nuove, e quindi rafforzare la libera circolazione degli stessi, la Commissione europea propone di autorizzarli a livello comunitario. Questa idea è stata lanciata con lo scopo di arrivare ad un'unica autorizzazione comunitaria, fondata su un'unica valutazione scientificamente accreditata. Si può pertanto parlare di autorizzazione centralizzata, che è volta ad assicurare che tali prodotti siano più facilmente disponibili in tutto il mercato comunitario. L'autorizzazione centralizzata sarebbe possibile per i prodotti contenenti nuovi principi attivi e per i prodotti a basso rischio, con la possibilità di incrementare queste categorie dopo il 2023.
L'ECHA, l'Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche, già responsabile degli aspetti di gestione del REACH, svolgerà le mansioni scientifiche e tecniche relative a questo tipo di autorizzazione. Avrà anche il compito di coordinare le attività necessarie per la valutazione tecnica dei rischi dei principi attivi.
L'ECHA, inoltre, stabilirà una nuova Commissione per i Prodotti Biocidi, che sarà composta da soggetti nominati dagli Stati membri e designata dal Management Board dell'Agenzia stessa.
È quindi in atto una revisione sostanziale della direttiva biocidi. Le modifiche riguarderanno gli aspetti di revisione, condivisione dei dati, campo di applicazione (inclusa la questione degli articoli trattati), disparità nell'applicazione delle tariffe e, come analizzato in precedenza, autorizzazione centralizzata.
Il registro comunitario dei biocidi, gestito dall'ECHA, rappresenterà un ottimo strumento per la gestione del raggruppamento degli stessi. Infatti, i biocidi basati sullo stesso principio attivo o usati negli stessi tipi di prodotti, avrebbero lo stesso termine per la presentazione delle applicazioni. La valutazione degli elementi principali dei dossier di questi prodotti da parte di un'unica autorità competente, migliorerebbe, indubbiamente, la coerenza e l'armonizzazione della legislazione sui biocidi. Infine, una gestione efficace della procedura di valutazione stimolerebbe anche gli utilizzatori.
Tuttavia c'è bisogno di assicurare equità di trattamento per le sostanze attive valutate prima e dopo l'entrata in vigore del nuovo regolamento. È stato pertanto proposto che le sostanze che dovranno ancora essere valutate prima del 1° gennaio 2013, continuino ad essere valutate con le stesse regole usate fino ad allora.
Lo sforzo che la Commissione europea sta compiendo è quello di allineare la legislazione europea in materia di biocidi con il regolamento sulle sostanze chimiche (REACH).
Il regolamento REACH (reg. 1907/2006) si applica alle sostanze chimiche. Si applica quindi sia alle sostanze attive che ai prodotti biocidi. Le sostanze attive possono essere impiegate in prodotti biocidi e in prodotti "non-biocidi". Il REACH si applica pienamente alle quantità di sostanze attive per gli usi "non-biocidi" e a tutti gli altri componenti non attivi presenti nei prodotti biocidi.
Solo le quantità di sostanze attive impiegate in prodotti biocidi sono oggetto di specifiche prescrizioni sulla registrazione. Le sostanze attive nuove, non inserite nel programma di revisione, non possono usufruire della deroga dall'obbligo di registrazione, anche se il prodotto biocida è provvisoriamente autorizzato ai sensi dell'art. 15 della BPD (Biocidal Product Directive).
Per quantitativi superiori a 1 tonn./anno esse pertanto devono essere registrate secondo il REACH come sostanze non-phase-in prima dell'immissione sul mercato (se immesse sul mercato dopo il 1.6.2008). Possono usufruire del periodo transitorio previsto dal REACH per le sostanze phase-in se sono state immesse sul mercato prima del 1.6.2008 e sono state pre-registrate (tra il 1.6.2008 e il 1.12.2008).
[Note]
[ 1 ] Sono sostanze o microrganismi, compresi i virus e i funghi, aventi azione generale o specifica sugli organismi nocivi o contro di essi. Il termine principio attivo indica una sostanza che possiede una certa attività biologica, includendo tutte le sostanze dotate di effetto terapeutico (farmaci), benefico (vitamine, probiotici) o tossico (veleni).
[ 2 ] Sono biocidi contenenti come principio o principi attivi solo uno o più principi tra quelli iscritti negli appositi elenchi predisposti in sede comunitaria in applicazione delle procedure di cui agli articoli 27 e 28, della direttiva 98/8/CE, non contenenti sostanze pericolose e che, nelle condizioni di uso, presentano solo un rischio non elevato per l'uomo, gli animali e l'ambiente.
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La Commissione europea e l'ECHA presentano il Leaflet sui SIEF e CLP
La Commissione europea in collaborazione con l'ECHA ha predisposto un Leaflet per ricordare alle imprese, soprattutto alle PMI, i rispettivi obblighi circa le sostanze e le prossime scadenze di registrazione:
- Regolamento REACH : 30 novembre 2010 – 1° scadenza di registrazione:
- 1 tonn./anno CMR
- 100 tonn./anno sostanze molto tossiche per l'ambiente acquatico
- 1000 tonn./anno
- Regolamento CLP:
- 1° dicembre 2010 – riclassificazione sostanze
- 1° giugno 2015 – riclassificazione miscele
Il leaflet intende richiamare l'attenzione delle imprese e fornire, soprattutto alle PMI, dei suggerimenti in merito alla loro partecipazione all'interno dei SIEF.
LEGGI il leaflet della Commissione europea e dell'ECHA REACH & CLP 2010: Un anno chiave per la registrazione e dichiarazione delle sostanze chimiche. Non aspettate!
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Pillole dall'ECHA
- È online una nuova consultazione pubblica sulla classificazione ed etichettatura armonizzate di 4 sostanze.
Dal 22 febbraio u.s. sul sito dell'ECHA è disponibile una nuova consultazione pubblica sulla classificazione ed etichettatura armonizzate di 4 sostanze : acequinocyl, metazachlor, tris(nonylphenyl) phosphate e bifenthrin.
Il nuovo Regolamento europeo sulla Classificazione, Etichettatura e Imballaggio di sostanze e composti, cosiddetto Regolamento CLP (EC) No 1272/2008, è entrato in vigore il 20 gennaio 2009. Secondo questo Regolamento, le autorità competenti dei singoli Stati membri dell'UE e l'industria possono proporre l'armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze. Queste proposte vengono pubblicate sul sito web dell'ECHA per eventuali commenti dalle parti coinvolte.
- La nuova versione IUCLID 5.2 e funzionalità IUCLID 5.0 E 5.1
Sul sito web di IUCLID è disponibile una nuova versione di questa applicazione software (IUCLID 5.2). I registranti possono già installare IUCLID 5.2 in modo da essere pronti a presentare i fascicoli nella nuova versione REACH-IT, che sarà rilasciata i primi di marzo 2010. IUCLID 5.0/5.1 potrà ancora essere utilizzato per presentare fascicoli con la corrente versione di REACH-IT.
I registranti che intendono presentare i loro fascicoli di registrazione tramite IUCLID 5.0 e 5.1 hanno tempo fino a marzo 2010.
La nuova versione è stata implementata con una serie di cambiamenti tecnici allo scopo di facilitare ulteriormente l'automazione dell'elaborazione dei fascicoli da parte di REACH-IT. È possibile consultare la lista delle modifiche sul sito IUCLID.
Inoltre, la nuova versione di IUCLID include diversi aggiornamenti delle OECD Harmonised Templates usate per riportare informazioni degli studi sulle sostanze chimiche. Sono state anche integrate le ultime revisioni del sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche e dei relativi adempimenti europei (la regolamentazione CLP). Le sezioni 3.2, 3.5 e 3.6 di IUCLID sono state revisionate per riportare informazioni sugli utilizzi. Vengono inoltre resi noti i sunti dei risultati, dove gli esperti possono depositare i risultati stessi relativi all'accertamento dei pericoli, con lo scopo di ottimizzare l'utilizzo di IUCLID attraverso la valutazione degli strumenti chimici.
È importante sottolineare che la nuova versione REACH-IT, che dovrebbe essere lanciata il 1° marzo p.v., accetterà solo dossier preparati nei formati IUCLID 5.2. Pertanto, per permettere agli utenti di prepararsi al passaggio da IUCLID 5.0/5.1 a IUCLID 5.2 e adottare tutte le procedure interne basate su questa applicazione, l'ECHA pubblicherà IUCLID 5.2 prima di lanciare il REACH-IT 2.0. Quando il REACH-IT 2.0 sarà disponibile, il TCC (Technical Completeness Check) sarà automaticamente aggiornato per riflettere i cambiamenti in IUCLID.
Si può pertanto parlare di sincronizzazione tra IUCLID 5.2 e REACH-IT 2.0. Questo significa che, se il dossier è stato creato con IUCLID 5.0/5.1, dovrà essere trasmesso prima della fine di febbraio. I dossier trasmessi a marzo dovranno essere presentati tramite IUCLID 5.2.
Per ulteriori informazioni, le modalità di installazione manuali sono incluse nei pacchetti di istallazione delle versioni di IUCLID 5.2 distribuite e indipendenti, che sono disponibili sul sito web IUCLID.
Per maggiori informazioni, leggi:
l'Alert dell'ECHA del 4 febbraio
l'Alert dell'ECHA del 23 febbraio
- Ora disponibile il plugin di backup di IUCLID 5
Il plugin di backup permette un supporto dei dati di IUCLID 5, nella fase di preparazione che segnerà il passaggio a IUCLID 5.2.
Il plugin di backup è ora disponibile per essere scaricato sul sito web di IUCLID.
Prima del prossimo lancio di IUCLID 5.2, sarà reso disponibile uno speciale plugin che avrà la capacità di supportare il backup di tutti i dati IUCLID, comprese le informazioni amministrative.
In aggiunta alle esistenti funzionalità standard di backup, il plugin di backup permetterà la selezione di dati amministrativi (per esempio utenti, preferenze di utilizzo e ruoli, inventari CE, inventari di letteratura).
La versione IUCLID 5.2 di prossima uscita consentirà nel processo di avvio di ripristinare i dati del backup creato con questo plugin. Il plugin funziona con le versioni 5.0 e 5.1 di IUCLID. La funzionalità estesa di Backup sarà standardizzata in IUCLID 5.2.
Nel caso in cui gli utenti incontrassero problemi con gli strumenti IT, sono pregati di contattare l'ECHA Help Desk.
Per maggiori informazioni, leggi l'Alert dell'ECHA
- Il RAC approva il parere sulla classificazione armonizzata di tre sostanze chimiche
Lo scorso 28 gennaio il Comitato per la Valutazione dei Rischi (RAC) dell' ECHA ha adottato pareri in merito alle proposte di classificazione in Europa di tre sostanze chimiche come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione.
Le tre sostanze sono:
• Indium phosphide
• Di-tert-butyl peroxide – DTBP
• Trixylyl phosphate
Per maggiori informazioni, leggi l'Alert dell'ECHA
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