Benvenuti nella newsletter dell'Helpdesk REACH

"REACHonDigit" ha l'obiettivo di fornire con cadenza mensile aggiornamenti ed informazioni a tutti i soggetti coinvolti dall'attuazione del Regolamento comunitario REACH, con particolare riferimento alle imprese.

La Newsletter è realizzata nell'ambito del servizio dell'Helpdesk REACH del Ministero dello Sviluppo Economico e gestito con il supporto tecnico dell'Istituto per la Promozione Industriale.

Buona lettura!

HELPDESK REACH

Il Regolamento 1272/2008 CLP "Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures": il nuovo sistema per la classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose

Editoriale a cura di Paola Di Prospero Fanghella- Primo Ricercatore presso il Centro Nazionale Sostanze Chimiche dell'Istituto Superiore di Sanità – HELPDESK CLP

Il Regolamento CLP, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 dicembre 2008, è entrato in vigore in tutti gli Stati Membri dell'UE il 20 gennaio 2009 e prevede l'abrogazione delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE attualmente in vigore per la classificazione, etichettatura e imballaggio rispettivamente delle sostanze e delle miscele pericolose, dopo un periodo di transizione che va dal 1° dicembre 2010 al 1° giugno 2015 nel quale coesisteranno i sistemi previsti dai tre diversi strumenti normativi.

Il Regolamento CLP nasce dall'opportunità di armonizzare il sistema di classificazione ed etichettatura il più possibile ai requisiti del sistema GHS (Global Harmonization System) sviluppato dal Consiglio economico e sociale delle Nazioni Unite e in via di adozione a livello mondiale. Il primo passo verso l'armonizzazione consiste nell'adozione di medesimi criteri, stessi simboli e frasi per le classi e categorie di pericolo in comune con il GHS in modo che una sostanza classificata, ad esempio, come tossica in Europa lo sia anche negli altri Paesi ed abbia sempre lo stesso simbolo e le stesse frasi.

Nel campo di applicazione del Regolamento sono comprese tutte le sostanze chimiche e le miscele, compresi i biocidi e gli antiparassitari, che dovranno quindi essere classificati ed etichettati secondo le nuove regole. Sono invece esclusi dal campo di applicazione i preparati che ricadono sotto altra normativa europea (come farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici), gli intermedi non isolati, le sostanze per ricerca e sviluppo (R&S) non immesse sul mercato ed i rifiuti.

La classificazione ed etichettatura delle sostanze dovranno essere adeguate al CLP a partire dal 1° dicembre 2010, quelle delle miscele a partire dal 15 giugno 2015, ma potranno essere anticipate volontariamente dai produttori/importatori e in tal caso solo la "nuova" classificazione deve essere riportata in etichetta, mentre nelle schede di sicurezza saranno presenti la "nuova" e la "vecchia" fino alla fine del periodo transitorio. Sono inoltre previsti due anni per rietichettare le sostanze (fino al 1°dicembre 2012) e le miscele (fino al 1° giugno 2017) già presenti sul mercato, ad esempio presso gli utilizzatori a valle. Per le sostanze immesse sul mercato, a partire dal 1° dicembre 2010, è inoltre richiesta la notifica della classificazione secondo il nuovo sistema per l'Inventario delle sostanze classificate pericolose istituito presso l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). La notifica deve essere presentata entro un mese dalla immissione in commercio e può essere volontariamente anticipata per le sostanze immesse in commercio prima del 1° dicembre 2010, quindi la prima data obbligatoria è per le sostanze immesse in commercio il giorno 1° dicembre e corrisponde al 3 gennaio 2011 tenendo conto delle festività.
Sono soggette a tale obbligo le sostanze classificate pericolose e le sostanze soggette a registrazione secondo il REACH (quindi anche quelle non pericolose a partire da una tonn./anno) che, qualora già registrate, si considerano già notificate.
L'Allegato VI del Regolamento CLP ha trasposto, al momento dell'entrata in vigore, la lista delle sostanze per le quali erano state definite la classificazione e l'etichettatura armonizzate in conformità alla precedente direttiva 67/548/CEE.

I principi di classificazione per la definizione del pericolo, il pericolo legato all'uso di una certa sostanza, sono rimasti sostanzialmente gli stessi, ma le classi e le categorie di pericolo hanno subito alcune variazioni.
Le 5 classi di pericolo legate alle caratteristiche chimico-fisiche sono diventate 16, in accordo con le classi preesistenti nel sistema del trasporto internazionale (ADR).
Tra i pericoli per la salute umana sono state inserite nuove classi, come la tossicità specifica per gli organi bersaglio ad esposizione singola e ripetuta. La tossicità acuta, inoltre, non si articola più su 3 classi, ma su 4. I criteri per la corrosione e irritazione della pelle e degli occhi sono stati rivisti e articolati diversamente con l'introduzione di indici più restrittivi.

Per quanto riguarda la classificazione delle miscele, ci si basa prima di tutto sui dati ricavati da test effettuati direttamente sulla miscela. Qualora non si disponga di tali dati si applicano i "principi ponte" (bridging principles) basati sulla "somiglianza" nella composizione della miscela da classificare con una già classificata in base a risultati di saggi sperimentali. In alternativa, ci si deve basare sulla composizione quali-quantitativa delle miscele. Nel caso della tossicità acuta, sia per la salute umana, sia per l'ambiente si applicano i sistemi di calcolo descritti dal CLP che utilizzano i valori delle DL50/CL50 dei componenti, mentre per gli altri effetti si applicano i limiti di concentrazione generici o specifici per le sostanze che ne sono provviste.
È da sottolineare che i parametri di interesse ambientale cambiano parzialmente dal vecchio al nuovo sistema. Infatti il log Kow passa da 3 a 4 e il coefficiente di bioaccumulo (BCF) da 100 a 500, mentre rimangono invariati i valori di riferimento di CL 50 e i criteri per la degradazione.

L'etichettatura dovrà subire i maggiori cambiamenti. Il simbolo attuale, un quadrato arancione con il simbolo corrispondente al pericolo in nero, sarà sostituito da un rombo con fondo bianco e bordo rosso e simbolo in nero. Ci saranno poi due pittogrammi del tutto nuovi, il pittogramma con la persona danneggiata che caratterizza i prodotti sensibilizzanti, mutageni, cancerogeni, tossici per la riproduzione, "tossici sugli organi bersaglio per esposizione singola e ripetuta" o pericolosi in caso di aspirazione e il punto esclamativo che sostituisce la croce di Sant'Andrea per i nocivi, gli irritanti e STOT SE.
Le frasi di rischio, frasi R, saranno sostituite dalle frasi di pericolo hazard statements, indicate con la lettera H seguita da numeri a tre cifre e i consigli di prudenza, frasi S, saranno sostituiti da precautionary statements, rappresentati dalla lettera P e da un codice a tre cifre (suddivisi in quattro tipologie prevenzione, reazione, conservazione e smaltimento). Sono ancora valide le attuali regole di precedenza dei pittogrammi.

Il Regolamento CLP prevede inoltre, in Allegato VII, delle tabelle di conversione per rendere più facile il passaggio dalla vecchia alla nuova classificazione, che dimostrano una buona corrispondenza tra il vecchio e il nuovo sistema, se applicate alle sostanze. Nel caso delle miscele, invece, la corrispondenza non c'è quando la classificazione era stata definita utilizzando il sistema di calcolo.

L'adozione del Regolamento CLP avrà inoltre conseguenze su altre normative correlate (dowstream legislations) che fanno riferimento agli attuali criteri di classificazione e che necessiteranno quindi un adeguamento ai nuovi criteri CLP. Il Regolamento CLP è inoltre armonizzato al Regolamento REACH e anche le scadenze sono corrispondenti ad alcune scadenze del REACH. Il Regolamento CLP è stato già adeguato la prima volta al progresso tecnico mediante il Regolamento (CE) N. 790/2009 (1° ATP), che contiene circa 600 voci revisionate e circa 800 voci di nuovo inserimento. Particolare attenzione deve essere dedicata agli adeguamenti al progresso tecnico del CLP che saranno pubblicati con cadenza annuale, soprattutto per le sostanze soggette a cambi di classificazione. Infatti, una sostanza soggetta a variazioni potrebbe rientrare tra quelle soggette a processi di restrizione o autorizzazione previsti dal REACH o richiedere un cambiamento della data prevista per la registrazione.

In accordo a quanto previsto dall'Articolo 44 del Regolamento CLP, è stato attivato presso il Centro Nazionale Sostanze Chimiche (CSC) dell'ISS un Helpdesk nazionale CLP per le aziende allo scopo di fornire informazioni sull'applicazione delle norme CLP, in analogia a quanto già disponibile per il REACH.

Contatta l'Helpdesk Nazionale CLP

Per maggiori informazioni sul Regolamento CLP, visita la sezione dedicata del sito ECHA

LEGGI il leaflet della Commissione europea e dell'ECHA REACH & CLP 2010: Un anno chiave per la registrazione e dichiarazione delle sostanze chimiche. Non aspettate!

 

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Helpdesk REACH: Prossimi seminari su Scenari d'Esposizione e Member Registrant

Al fine di dare maggiore diffusione delle informazioni sul Regolamento REACH e aggiornare le imprese in merito agli adempimenti previsti, l'Helpdesk REACH organizza e partecipa ad eventi informativi e a giornate di formazione.
Nel prossimo mese di giugno, si terranno due importanti seminari:

• Scenari di esposizione: il caso dell'acetone
  Data e luogo del seminario: 10 giugno 2010,
  ENEA - Lungotevere Thaon di Revel, 76, ROMA
  
  A pochi mesi dalla prima scadenza di registrazione per le sostanze phase-in del 30 novembre 2010, il convegno organizzato dal Ministero dello Sviluppo Economico ed ENEA, in collaborazione con l'IPI e nell'ambito delle attività dell'Helpdesk nazionale REACH, ha il fine di esaminare la teoria delle schede dati di sicurezza e loro elaborazione pratica, oltre che di fare il punto sull'elaborazione degli scenari di esposizione alla luce delle ultime modifiche delle linee guida ECHA.
  A fronte dell'esame delle richieste del Regolamento in materia di schede di sicurezza, verrà presentato lo stato di conformità delle schede rilevato da un'analisi delle schede di sicurezza dell'acetone presenti sul web, oltre a una linea guida per l'elaborazione delle schede e ad una check list per l'analisi della conformità al Regolamento. Verranno discussi i risultati dell'elaborazione ENEA degli scenari, il loro format descrittivo, il calcolo dell'esposizione secondo vari modelli (TRA, Stoffenmanager, Risk of derm ecc), il calcolo dei DNEL e dei PNEC, oltre che i rapporti di caratterizzazione del rischio. Particolare evidenza sarà riservata allo scaling, sottolineandone l'utilità sia per gli utilizzatori a valle, sia per gli organi di controllo.
  
  Maggiori informazioni, programma dettagliato e modalità di partecipazione saranno disponibili sul sito Helpdesk, sezione EVENTI, e sul sito ENEA nei prossimi giorni.
  
  Agenda provvisoria
  
  
• Adempimenti dei Member registrant ai fini della registrazione
  Data e luogo del seminario: 7 giugno 2010,
  UNIONCAMERE – Piazza Sallustio 21, ROMA
  
  Il Convegno si concentrerà sugli adempimenti dei Member registrant dalla raccolta delle informazioni alla trasmissione del dossier; verranno indicate quali informazioni essi sono tenuti a presentare individualmente e quali vengono trasmesse congiuntamente. L'evento illustrerà le modalità di raccolta e trasmissione all'ECHA delle informazioni attraverso gli strumenti informatici IUCLID 5.2 e REACH-IT. Particolare attenzione sarà dedicata all'esperienza maturata dal mondo dell'industria con proposte e orientamenti per una corretta trasmissione delle informazioni.
  
  Il Convegno è organizzato dal Ministero dello Sviluppo Economico in collaborazione con la rete Enterprise Europe Network e l'IPI nell'ambito delle iniziative di informazione dell'Helpdesk nazionale REACH con cui si intende dare a tutte le imprese migliore diffusione sugli adempimenti previsti dal Regolamento REACH e sulle modalità di attuazione.
  
  Maggiori informazioni, programma dettagliato e modalità di partecipazione saranno disponibili sul sito Helpdesk, sezione EVENTI, nei prossimi giorni.
  
  Agenda provvisoria

 

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FOCUS SU: Cambio dell'Entità legale

Il processo di Legal Entity Change, nell'ambito del Regolamento REACH, sta ad indicare il trasferimento di items dall'entità legale originaria al suo successore attraverso un cambiamento di personalità legale. Ogni item, infatti, indica le condizioni generali per le pre-registrazioni e le registrazioni, e presenta un numero identificativo che gli viene attribuito e poi modificato durante il passaggio da una identità legale all'altra.

L'ECHA considera come cambiamenti di personalità legale le seguenti situazioni:

• fusione o scissione di un'impresa
• acquisto di asset
• cambiamento del Rappresentante esclusivo

Con la nuova versione REACH-IT, i cambiamenti dell'identità legale possono essere comunicati all'ECHA.
La nuova Guida Pratica, infatti, è stata già pubblicata, ed essa ha sostituito il REACH-IT Fact Sheet del 17 aprile 2009 che presentava i punti essenziali inerenti i doveri delle imprese che intendevano cambiare nome o personalità legale.
In questo modo, le imprese possono trasferire le proprie (pre) registrazioni da un'entità legale ad un'altra grazie all'applicazione REACH-IT. Questi trasferimenti possono avvenire seguendo il trasferimento di asset finché l'impresa fornisce l'evidenza dell'avvenuto trasferimento.

I registranti devono utilizzare la nuova versione REACH-IT per comunicare all'ECHA ogni aggiornamento della propria entità legale, anche se l'informazione è già stata fornita indirettamente ed in maniera informale, prima dell'uscita ufficiale del REACH-IT.

Per maggiori informazioni, leggi l'Alert ECHA.

 

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Pillole dall'ECHA

• L'Acrilamide è stata inclusa nella Candidate List delle sostanze estremamente preoccupanti per l'Autorizzazione
  
  Il 30 marzo u.s. l'Agenzia europea delle sostanze chimiche ha aggiunto l'acrilamide (EC N° 201-173-7 e CAS N° 79-06 1) alla Candidate List delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) per l'autorizzazione. Le imprese che fabbricano o importano questa sostanza devono verificare gli eventuali obblighi derivanti dall'inserimento della stessa nella lista. Un breve sommario degli obblighi è disponibile sul sito web dell'ECHA.
  
  Per maggiori informazioni, leggi l'Alert dell'ECHA.

• È online lo strumento di ricerca REACH " Navigator" tradotto in 20 lingue comunitarie
  
  È disponibile da fine marzo anche in italiano lo strumento di ricerca online "Navigator" tradotto dall'ECHA in 20 lingue ufficiali dell'Unione europea. Il Navigator è uno strumento interattivo che facilita i fabbricanti, gli importatori, gli utilizzatori a valle, i distributori di sostanze chimiche ed i produttori o importatori di articoli nell'individuazione dei propri obblighi in merito al REACH.
  
  Per ulteriori informazioni, leggi l'Alert dell'ECHA.

• Guide Pratiche per le imprese e gli adempimenti al REACH
  
  L'ECHA ha pubblicato sei Guide Pratiche per aiutare i registranti a reperire informazioni inerenti la registrazione al REACH. Le Guide Pratiche forniscono ai registranti informazioni complete e approfondite sulle modalità di preparazione dei fascicoli di registrazione utilizzando IUCLID 5, in particolare con riferimento all'inserimento dei dati in vitro, dei Robust Study Summaries, del cd. Peso dell'evidenza, waiving, modelli (Q)SARs, metodi read-across e categorie. Al momento le guide sono disponibili in lingua inglese.
  
  Per ulteriori informazioni, consulta l'Alert ECHA.

• Lista delle registrazioni proposte per il 2010
  
  Gli utilizzatori a valle di sostanze chimiche hanno ora la possibilità di controllare se le sostanze chimiche di cui essi hanno bisogno verranno registrate in tempo. L'ECHA ha pubblicato una lista di tutte le sostanze chimiche che le imprese hanno comunicato di voler registrare entro la scadenza del 30 novembre 2010.
  Se una sostanza che dovrebbe essere registrata entro il 2010 non lo è ancora, sarà illegale produrre o vendere la stessa all'interno dell'Unione europea dopo il 30 novembre 2010.
  
  Per maggiori informazioni, leggi l'Alert ECHA.

• Raccomandazioni per i Lead Registrant
  
  Sono state fatte nuove e pratiche raccomandazioni per tentare di aiutare i Lead Registrants a presentare in tempo i loro Lead Dossier, in particolare che i LR:
  
  • comunichino ai membri dei SIEF la data in cui essi intendono presentare i dossier
  • indichino a tutti i membri dei SIEF una «cut-off date » in cui « congelano » i loro dossier.
  I Lead Registrant sono quindi responsabili di fissare la data, ma naturalmente ciò deve essere fatto nel rispetto dei propri obblighi, allo scopo di assicurare ai membri dei SIEF il tempo necessario per consentire loro di condurre studi e reperire informazioni. Si raccomanda di fissare la cut-off-date almeno due mesi prima della data pianificata per la registrazione. I Lead Registrant sono inoltre responsabili di definire i costi delle informazioni condivise, purchè ciò sia fatto in modo leale, trasparente e non discriminatorio.
  
  Altre informazioni generate dopo la cut-off-date potranno essere incluse durante gli aggiornamenti del dossier, dopo che questo è stato registrato.
  
  Per maggiori informazioni, leggi l'Alert ECHA.

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