Benvenuti nella newsletter dell'Helpdesk REACH
"REACHonDigit" ha l'obiettivo di fornire con cadenza mensile aggiornamenti ed informazioni a tutti i soggetti coinvolti dall'attuazione del Regolamento comunitario REACH, con particolare riferimento alle imprese.
La Newsletter è realizzata nell'ambito del servizio dell'Helpdesk REACH del Ministero dello Sviluppo Economico e gestito con il supporto tecnico dell'Istituto per la Promozione Industriale.
Buona lettura!
HELPDESK REACH
L'Helpdesk REACH presenta i nuovi strumenti di supporto alle imprese
L'Helpdesk nazionale mette a disposizione dell'utente, attraverso il proprio sito web, le informazioni e novità riguardanti l'applicazione del Regolamento REACH e, tramite la sezione Contatta l'Helpdesk risponde ai quesiti specifici per i quali l'utente non abbia già trovato risposta, anche consultando la sezione FAQ con domande e risposte tradotte in italiano a cura dell'Helpdesk (ultimo aggiornamento a novembre 2009).
Inoltre, ha ora sviluppato una serie di strumenti per agevolare le imprese e tutti i soggetti interessati nella comprensione del Regolamento e dei relativi obblighi:
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FOCUS SU: Il processo di Autorizzazione
Il processo di autorizzazione, contemplato dal Titolo VII e dall'Allegato XIV del Regolamento REACH, è orientato alla sostituzione delle sostanze maggiormente pericolose, cosiddette “estremamente preoccupanti”, e alla migliore gestione dei rischi associati ad alcuni specifici utilizzi.
L'obiettivo principale della procedura di autorizzazione è la protezione della salute umana e dell'ambiente dato che gli effetti di tali sostanze sono gravi e spesso irreversibili e per questo motivo, un fabbricante o importatore, o un utilizzatore a valle non potrà immettere sul mercato o utilizzare sostanze estremamente preoccupanti (incluse nell'Allegato XIV) senza ottenere preliminarmente un'autorizzazione dall'Agenzia per le sostanze chimiche (ECHA).
Le sostanze che vengono considerate pericolose a causa delle loro proprietà sono le sostanze estremamente preoccupanti SVHC (dall'acronimo inglese di Substance of Very High Concern) ossia:
- le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), classificate nella categoria 1 o 2;
- le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) in base ai criteri indicati nell'Allegato XIII del Regolamento REACH;
- le sostanze per le quali sono scientificamente comprovati, caso per caso, effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente pari a quelli descritti sopra (p.es. perturbatori del sistema endocrino).
Le sostanze appartenenti alle categorie sopra indicate verranno quindi individuate nello specifico dall'Agenzia e dalle Autorità Competenti degli Stati membri, per mezzo di appositi fascicoli a norma dell'Allegato XV. La procedura prevede che dapprima sia redatta una lista delle sostanze candidate all'eventuale inclusione nell'Allegato XIV, poi, a seguito della decisione della Commissione, saranno gradualmente introdotte nell'Allegato XIV e, solo allora, saranno sottoposte caso per caso alla procedura di autorizzazione.
L'uso di una sostanza estremamente preoccupante (SVHC) inserita nell'Allegato XIV può essere autorizzata ai sensi del Regolamento REACH solo se i rischi che il suo utilizzo comporta per la salute umana e per l'ambiente sono adeguatamente controllati.
Laddove questa condizione non venga soddisfatta, l'autorizzazione può essere rilasciata solamente se vengono soddisfatte le seguenti condizioni:
- i vantaggi socio-economici prevalgono sui rischi che l'uso della sostanza comporta;
- dimostrazione che non esistono idonee sostanze alternative all'utilizzo della sostanza SVHC.
Chiunque sottoponga all'ECHA una richiesta di autorizzazione delle sostanze inserite nell'Allegato XIV, ad oggi non ancora pubblicato, deve valutare la disponibilità di alternative ed analizzare la fattibilità tecnica ed economica della sostituzione della sostanza.
Per le sostanze soggette ad autorizzazione non vi sono soglie di tonnellaggio.
Per maggiori informazioni, visita la sezione sul processo di autorizzazione del sito web dell'ECHA.
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HELPDESK REACH: il Navigator per il processo di Autorizzazione e le SVHC
La procedura di autorizzazione rappresenta una delle maggiori innovazioni legislative introdotte dal REACH e uno strumento che agevoli le imprese a familiarizzare con la nuova regolamentazione, può essere di estrema utilità in questo frangente: l'Helpdesk REACH ha ideato per questo il NAVIGATOR per il Processo di Autorizzazione e le SVHC inserite in Candidate List.
Il NAVIGATOR per il Processo di Autorizzazione e le SVHC inserite in Candidate List è uno strumento che, tramite un semplice percorso guidato, consente all'impresa di familiarizzare con la procedura di autorizzazione e conoscere le disposizioni derivanti dall'inserimento di una SVHC in Candidate List, visualizzando passo per passo gli obblighi per le imprese e, nel caso, la necessità di richiesta di autorizzazione all'utilizzo di una determinata SVHC inserita nell'Allegato XIV.
In tal modo, il NAVIGATOR permette alle imprese di effettuare un primo screening di comprensione sulla pertinenza della procedura di autorizzazione per le sostanze che impiega/importa/fabbrica al suo interno; a fine navigazione, l'utente avrà modo di conoscere il suo profilo rispetto alle sostanze inserite in Candidate List o in Allegato XIV dall'ECHA, con la possibilità inoltre di tenere traccia del percorso di navigazione inviando il riepilogo navigazione alla casella e-mail indicata al momento dell'accesso.
Accedi al NAVIGATOR per il processo di Autorizzazione e le SVHC inserite in Candidate List
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HELPDESK REACH: il SEA Tool
Lo scopo di un'analisi socio-economica (SEA) è quello di valutare quali costi e benefici un'azione possa generare per la società, confrontando ciò che accadrebbe se detta azione fosse attuata con la situazione che si verificherebbe se l'azione non fosse attuata. Generalmente, l'analisi cerca di includere anche gli effetti indiretti o parzialmente riflessi dalle transazioni commerciali. Essa può essere utilizzata per comprendere meglio come i vari costi e benefici sono distribuiti sulle diverse parti interessate nella società e se una determinata azione è auspicabile da un punto di vista sociale.
In base alle disposizioni REACH, gli argomenti di un'analisi socio-economica possono essere portati in relazione alla decisione di concedere o meno un'autorizzazione per l'uso/gli usi di una sostanza, e in relazione alla decisione di introdurre o meno una restrizione; l'analisi socio-economica diviene dunque lo strumento di decisione fondamentale per l'ECHA e la Commissione europea.
Il SEA Tool è uno strumento ideato dall'Helpdesk REACH per aiutare le imprese ad orientarsi nel processo di preparazione dell'analisi socio-economica (SEA). Tale strumento di supporto informativo è sviluppato in forma di presentazione interattiva al fine di illustrare i contenuti della SEA.
Il percorso è sviluppato in 6 fasi, a loro volta suddivise in step, per facilitare l'orientamento dell'utente, tenendo presente:
- l'“Obiettivo” da perseguire in ogni fase;
- le “Azioni” coerenti da compiere;
- “Come procedere”, ossia una guida pratica contenente: glossario, approfondimenti utili per la ricerca di informazioni, scelta delle metodologie più appropriate, link utili, riferimenti normativi, esempi applicativi, FAQ e liste di controllo.
Ambito di applicazione
Il ruolo svolto dal Comitato per l'analisi socio-economica (di seguito SEAC) rileva in due ambiti specifici di applicazione del Regolamento REACH:
1. l'autorizzazione di sostanze estremamente preoccupanti
Secondo quanto previsto dall' art 62 le domande di autorizzazione possono essere inoltrate dal o dai fabbricanti, importatori e/o utilizzatori a valle della sostanza all'Agenzia.
Quando non è possibile dimostrare un adeguato controllo dei rischi e quando non esiste un'alternativa idonea, la decisione della Commissione europea sull'opportunità di concedere un'autorizzazione per gli usi di una sostanza valuterà se i benefici socio-economici netti (tenendo conto di tutti i vantaggi e gli svantaggi) derivanti da questi usi prevalgono sui rischi per la salute umana e per l'ambiente. La decisione terrà conto dei pareri dell'analisi socio-economica dell'Agenzia e dei comitati per la valutazione dei rischi. Il comitato di esperti per l'analisi socio-economica esprimerà un parere sui fattori socio-economici, nei casi in cui il richiedente dell'autorizzazione alleghi alla domanda un'analisi socio-economica. A tal fine, si deve tener conto di tutte le informazioni presentate da terzi e di tutte le altre informazioni disponibili.
La stessa domanda di autorizzazione ai sensi dell'art. 62 paragrafo 5 può contenere allegata un'analisi socio-economica formulata dallo stesso richiedente; tuttavia, è bene specificare che, nei casi in cui i richiedenti non siano in grado di dimostrare un adeguato controllo dei rischi, e qualora non esistano alternative valide alla sostanza inserita in Allegato XIV, l'analisi socio-economica diventa un requisito obbligatorio da presentare insieme alla domanda di autorizzazione al fine di valutare se i benefici socio-economici derivanti dall'uso della sostanza superino i rischi.
La decisione se ricorrano queste condizioni spetta alla Commissione europea previo parere del SEAC, organo tecnico costituito ad hoc in materia, che deve analizzare i seguenti elementi:
- descrizione dell'uso della sostanza, rischi e descrizione delle misure adottate per la gestione dei rischi;
- descrizione della baseline, ossia dello scenario iniziale (situazione con cui si confronteranno tutte le opzioni che andranno prese in considerazione);
- analisi delle possibili alternative (descrizione dei rischi, analisi degli impatti per la salute e l'ambiente);
- confronto tra baseline e altre opzioni (opzione di rifiuto dell'autorizzazione, opzione di adozione di una o più alternative).
Su tali elementi si fonderà il parere del SEAC, il quale provvederà ad inoltrarlo alla Commissione europea per la decisione finale di autorizzazione della sostanza.
2. la restrizione di sostanze che comportano un rischio inaccettabile per la salute umana e per l'ambiente
Secondo quanto previsto dall' art 68 quando l'uso di una sostanza comporta un rischio inaccettabile per la salute umana o per l'ambiente si possono adottare misure di restrizione per tale sostanza. La decisione di restrizione deve tenere conto dell'impatto socio-economico della restrizione, compresa l'esistenza di alternative a tale sostanza che si intende restringere nell'utilizzazione. In questo caso, è lo stato membro o la Commissione europea, in tal senso sollecitando un'azione dell'Agenzia europea, che se ravvisa dette condizioni gravi di rischio a notificare un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'Allegato XV del Regolamento. La decisione della Commissione sull'imposizione o meno di una restrizione valuterà se l'introduzione di una restrizione provoca un beneficio netto per la società nel suo insieme, confrontando da una parte i benefici netti sulla salute e sull'ambiente e, dall'altra, i costi netti per le catene d'approvvigionamento interessate e per le altre parti della società. La decisione terrà conto dunque dei pareri espressi dal Comitato per l'analisi socio-economica e dal Comitato la valutazione dei rischi dell'Agenzia. Il comitato di esperti di valutazione socio-economica deve tener conto di tutte le informazioni disponibili, compresa un'analisi socio-economica inserita in una proposta di restrizione (facoltativa) realizzata da uno Stato membro o dall'Agenzia e le possibili analisi socio-economiche o i contributi forniti da terzi.
Contenuti dell'Analisi di impatto socio-economico (Allegato XVI)
I contenuti concreti ed il grado di dettaglio dell'analisi socio-economica spetta a chi richiede un'autorizzazione o fa richiesta di restrizione di una sostanza; l'importante è che sia formulata nel formato specificato dall'Agenzia.
In linea indicativa, comunque, i contenuti possono essere riassunti come segue:
- conseguenze della concessione o del rifiuto di autorizzazione per i richiedenti o, nel caso di restrizione (proposta dal Paese membro), per l'industria;
- conseguenze sui consumatori della concessione o del rifiuto di un'autorizzazione o di una restrizione proposta;
- conseguenze sociali della concessione o del rifiuto di un'autorizzazione o di una restrizione proposta (ad es. occupazione e sicurezza del lavoro);
- disponibilità, adeguatezza e fattibilità tecnica delle sostanze e/o tecnologie alternative e loro conseguenze economiche;
- conseguenze più generali per il commercio, la concorrenza del mercato e lo sviluppo economico (in particolare per le PMI dei paesi terzi);
- nel caso di una proposta di restrizione, proposte di altre misure regolamentari o non regolamentari che possano permettere di realizzare l'obiettivo di detta restrizione proposta;
- nel caso di una proposta di restrizione o del rifiuto di un'autorizzazione, i benefici per la salute umana e l'ambiente, nonché i benefici sociali ed economici (ad es. salute dei lavoratori, vantaggi per l'ambiente, etc…);
- altri aspetti considerati pertinenti dai richiedenti o dalla parte interessata.
Articoli di riferimento del Regolamento
Articoli 60, 62 (paragrafi 4 e 5) e 65 in materia di procedura di autorizzazione.
Articoli 68, 69, 71 e 72 in materia di procedure di restrizione.
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HELPDESK REACH: il Corso di Formazione multimediale sul Regolamento REACH
Sono adesso online i nuovi moduli del Corso Multimediale REACH. I nuovi moduli formativi prevedono una serie di approfondimenti di carattere tecnico–specialistico in linea con i nuovi adempimenti e le prossime scadenze del Regolamento.
I moduli didattici inseriti nel prodotto sono studiati per riprodurre l'esperienza dei seminari d'aula: i contenuti sono presentati attraverso dei video di durata variabile (mediamente 40 minuti) nei quali esperti della materia espongono i temi del corso con il supporto di slide sincronizzate o rispondono alle domande di maggiore interesse relative alle tematiche oggetto del loro intervento. Ogni modulo tematico è arricchito da numerosi contenuti di approfondimento e consultazione quali glossario, FAQ, riferimenti normativi, link utili, ecc.
I nuovi moduli trattano le seguenti tematiche:
- I SIEF: vengono illustrate le procedure per la partecipazione ai forum per la condivisione dei dati;
- Gli intermedi: presentazione dei principali adempimenti per le imprese che trattano oppure importano intermedi isolati in situ oppure isolati e trasportati;
- Le fonti per la raccolta dei dati e informazioni ai fini della registrazione: l'identificazione delle sostanze e ricerca delle fonti per la raccolta di dati e informazioni ai fini della Registrazione;
- Gli inquiry di registrazione: vengono illustrate le modalità attraverso le quali le aziende possono presentare domanda di registrazione all'Agenzia ECHA attraverso la procedura di inquiry;
- La Relazione sulla Sicurezza Chimica (CSR): procedure di redazione e presentazione dei Chemical Safety Report;
- IUCLID5: video tutorial di presentazione delle funzionalità per l'utilizzo rapido del software per la registrazione delle sostanze.
Il prodotto è stato ulteriormente implementato con l'inserimento di un test di autovalutazione finalizzato a valutare la propria comprensione e chiarire i punti di maggiore interesse relativamente alla fase applicativa del Regolamento.
Accedendo alla pagina web: http://www.helpdesk-reach.it/formazione e procedendo alla compilazione del modulo di iscrizione o all'inserimento delle proprie credenziali se già in possesso, il corso è scaricabile sul proprio PC in modalità off-line o fruibile direttamente on-line in modalità webstreaming.
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Pillole dall'ECHA
- L'ECHA RACCOMANDA DI TRASMETTERE LE INFORMAZIONI PER EVITARE SPERIMENTAZIONI SU ANIMALI NON NECESSARIE
L'Agenzia ECHA raccomanda di inviare informazioni sugli effetti sulla salute umana di una specifica sostanza chimica entro il 24 dicembre 2009. Per questo, ha lanciato una consultazione pubblica prevista dal Regolamento REACH per proposte di sperimentazioni che coinvolgano animali vertebrati. L'obiettivo è di dare un'ulteriore opportunità di presentare dati specifici allo scopo di garantire che la sperimentazione animale sia condotta esclusivamente in ultima istanza qualora l'informazione disponibile non sia sufficientemente in grado di valutare gli effetti potenzialmente dannosi sulla salute umana o sull'ambiente.
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- FUNZIONALITA' REACH-IT E HELPDESK PER PAUSA FESTIVA
L'ECHA approfitterà della pausa natalizia per effettuare un ampio aggiornamento del sistema REACH-IT, che resterà pertanto non disponibile dal 14 dicembre 2009 al 3 gennaio 2010 incluso. Gli uffici dell'ECHA, e di conseguenza l'Helpdesk, saranno chiusi dal 24 dicembre al 3 gennaio incluso. REACH-IT sarà di nuovo disponibile a partire dal primo pomeriggio del 4 gennaio 2010, e a disposizione per la presentazione dei fascicoli 24 ore al giorno durante i giorni lavorativi – dalle 8.00 di lunedì alle 19.00 di venerdì.
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- L'ECHA LANCIA UNA CONSULTAZIONE PUBBLICA SULLA CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA ARMONIZZATA DI DUE SOSTANZE CHIMICHE
L'ECHA ha pubblicato sul sito web una consultazione pubblica per proporre l'armonizzazione della classificazione ed etichettatura di due sostanze chimiche. La scadenza per l'invio di commenti è fissata al 19 dicembre 2009. I commenti ricevuti saranno tenuti in considerazione nel conseguente processo decisionale.
Leggi l'Alert dell'ECHA
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